近日，三生国健（688336.SH）宣布，公司自主研发的1类生物创新药安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓®）在国内获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的全身性炎症性疾病，中国银屑病患者已超700万，其中中重度患者约占500万1。银屑病的典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，常伴不同程度瘙痒，同时还可合并银屑病关节炎、心血管疾病、代谢综合征以及抑郁、焦虑等多系统共病，对患者身心健康、工作与社会功能造成严重影响2。由于疾病无法根治且需长期管理，如何实现皮损的深度清除并维持长期疗效，是临床面临的核心挑战。IL-17A作为银屑病发生发展炎症通路中的关键下游致病因子3，相比其他靶点，直接阻断IL-17A能更快速、强效地抑制炎症。随着生物制剂的普及，银屑病的治疗目标已从传统的PASI 75提升至PASI 90、PASI 100（皮损完全清除），意味着“临床治愈”已成为中重度银屑病管理的理想治疗目标。
安沐奇塔单抗可选择性结合人IL-17A，并阻断IL-17A与其受体（IL-17R）IL-17RA、IL-17RC的相互作用，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放。关键注册III期临床研究数据显示4，安沐奇塔单抗起效迅速，在第2周首次疗效评价时，即全面展现出较安慰剂组的明显疾病改善（p<0.05），第4周PASI100应答率可达15%。第12周安沐奇塔单抗组达到主要疗效终点，实现PASI和sPGA全面应答，且疗效显著优于安慰剂组（p＜0.0001），持续改善至第52周，PASI较基线变化率稳定在95%以上。同时，安沐奇塔单抗组治疗至第12周、52周的PASI100应答率分别可达42.9%和63.6%，均高于国内已上市的IL-17A抑制剂，提供了更高的“完全治愈”可能性。
免疫原性方面，安沐奇塔单抗抗药物抗体（ADA）发生率极低（仅0.7%），且无患者产生中和抗体，优于国内已上市同靶点药物，低免疫原性是维持稳定的疗效和血药浓度的基础，也是安全性的重要保障，因此安沐奇塔单抗低免疫原性的优势有助于降低疗效衰减风险，支持患者长期稳定治疗。同时安沐奇塔单抗注射部位反应和严重感染发生率表现优异，为患者长期、安心用药奠定了基础。
作为可在维持期支持每8周一次给药的IL-17A抑制剂，安沐奇塔单抗在不影响疗效和安全性的基础上，简化给药方案可减少患者年度用药频率，有效降低长期治疗带来的时间成本与心理压力。
作为一款极具竞争力的国产IL-17A抑制剂，益赛拓®在临床研究中展现出了令人振奋的PASI100高应答率及长效给药优势，有望帮助更多患者实现皮损深度清除和长期疾病控制的治疗目标。
参考文献：
1. 胡煜 顾恒 陈崑. 中国中重度银屑病疾病负担和未满足治疗需求的系统综述[J]. 中华皮肤科杂志, 2023,56(10):965-972.
2. 医学会皮肤性病学分会银屑病学组. 中国银屑病诊疗指南（2023版）. 中华皮肤科杂志.
3. Lowes MA, et al. Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature. 2007;445:866–873.
4. 益赛拓® III期临床数据
5. 益赛拓®说明书
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